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初步統計,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線,中裕TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,應用在多重抗藥性病患,以目前多重抗藥性/後線的愛滋病患,在美國約有3.8萬人口,以滲透率約20%~30%和藥價大於4.5萬美元估算,中裕的靜脈劑型若順利上市,後市商機看好。
中裕規劃,在CROI研討會結束後,送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證(BLA)申請,市場預期,第3季就會取得。
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另外,ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果(Ibalizumab臨床一/二期試驗TMB-121)與靜脈注射劑型的比較,也將於CROI研討會發表,結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似,給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃,在靜脈注射劑型上市後一年,將肌肉注射方式納入label extension。
(工商時報)
中裕解釋,一般研討會內容均需要4~6個月前申請並篩選,但有些非常重要且時程來不及的,有late breaker機制,約會議前1~2個月提出特別申請,但需經篩選為有特殊價值及重要性案件。
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